Eine Krankenschwester zieht eine Spritze mit dem Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer auf. | Bildquelle: AP

Zulassungsprozess in der EU Kein Impfstoff unterm Weihnachtsbaum

Stand: 21.12.2020 01:03 Uhr

Mit dem heutigen Tag könnte die EU einen Schritt näher in Richtung Impfstart rücken: Die Arzneimittelbehörde EMA stellt ihr Gutachten für das Vakzin von Biontech/Pfizer vor. Wie geht es danach weiter?

Von Alexander Göbel, ARD-Studio Brüssel

Mit den ersten Impfungen an Weihnachten wird es in der EU nicht ganz klappen - losgehen soll es aber unmittelbar danach. Die Vorbereitungen laufen auf Hochtouren, und der Fahrplan ist klar: Heute stellt die EU-Arzneimittelbehörde EMA in Amsterdam ihre Beurteilung für den Impfstoff von Biontech und dessen US-Partner Pfizer vor.

Wie sicher ist der Impfstoff?
Morgenmagazin, 21.12.2020, André Kartschall, RBB

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Es wird erwartet, dass sie grünes Licht gibt und den neuartigen Biontech-Wirkstoff BNT162b2 empfiehlt. Dann liegt die letzte Entscheidung bei der EU-Kommission. Stimmt sie zu, ist der Impfstoff in der gesamten EU formell zugelassen. Zuvorgekommen wäre der EU dann nur die Schweiz - andere Länder wie die USA oder Großbritannien haben Notzulassungen erwirkt.

Dass die EU-Kommission am Ende noch gegen eine solche bedingte Zulassung stimmen könnte, ist nicht zu erwarten, denn sie orientiert sich in der Regel an den Empfehlungen der Arzneimittelagentur. Der Weg für den Impfstoff wäre voraussichtlich spätestens an Weihnachten frei, also am Mittwoch oder Donnerstag.

Sonderschicht bei Biontech

Dann kann Biontech die schon produzierten Impfdosen an die Mitgliedsstaaten verteilen. Die EU-Impfstrategie sieht einen je nach Bevölkerungszahl festgelegten Schlüssel vor. Die nationalen Impfkampagnen sollen unmittelbar am 27. Dezember starten. Bei Biontech soll laut Vorstandschef Ugur Sahin auch an Weihnachten gearbeitet werden, "damit es wirklich möglich ist, dass der Impfstoff in jedem Land ankommt". Auch dann geht es aber noch einmal um die Sicherheit: In Deutschland prüft etwa das Paul-Ehrlich-Institut alle zugelassenen Chargen, bevor sie verimpft werden.

Die EU wollte bewusst keine Notzulassung. Dadurch wäre der Prozess zwar beschleunigt worden - aber Brüssel argumentierte mit Gemeinsamkeit, bestmöglicher Qualität und Verträglichkeit auf einer breiten Datengrundlage, dem Vertrauen in den Impfstoff und Haftungsfragen. Denn bei Notzulassungen haftet der jeweilige Staat bei Problemen, bei einer solchen bedingten Marktzulassung liegt diese Haftung grundsätzlich beim Hersteller.

Hat die EU zu wenig Impfstoff bestellt?

Als wohlfeil und fahrlässig weist man in Brüssel den Vorwurf des "Spiegels" zurück, die EU hätte zu wenig Impfstoff bestellt. Die Begründung: Es habe bis vor wenigen Wochen niemand wissen können, welcher Impfstoff am besten funktioniert, welcher besonders wirksam ist und welcher bei der Zulassung die Nase vorn hat. Die EU gab auch deshalb von vornherein das Ziel aus, für alle 27 Mitgliedsstaaten gemeinsam Impfstoff zu organisieren. Damit einher ging die Absicht, nicht nur auf einen Impfstoff zu setzen. Deswegen hat die EU-Kommission sechs Verträge mit verschiedenen Herstellern für verschiedene Impfstoff-Typen abgeschlossen - ein siebter könnte demnächst unterschrieben werden. Zwei Milliarden Impfdosen hat sich die EU insgesamt bereits gesichert.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer könnte nun als erster zugelassen und verimpft werden - allerdings ist er bei der Lagerung sehr anspruchsvoll: Er muss stark gekühlt werden, was ihn deutlich teurer macht als die "klassischen" Impfstoffe. Biontech , CureVac und auch der US-Konzern Moderna nutzen eine neuartige Methode - die mRNA-Technologie. Dabei werden keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile benötigt. Vielmehr werden einigen wenigen Körperzellen mit dem Impfstoff Teile der Erbinformation des Virus als RNA mitgegeben - geliefert wird also der Bauplan für einzelne Virusproteine, die auch als Antigene bezeichnet werden. Diese aktivieren dann das Immunsystem und sollen so die schützende Immunantwort erzeugen.

Großbestellungen bei Moderna und CureVac

Von Anfang an war in Brüssel deshalb klar, dass gerade osteuropäische EU-Länder erst einmal auf einen herkömmlichen und damit günstigeren Impfstoff setzen würden - etwa von Astra Zeneca, bei dem es mit der Zulassung allerdings noch etwas dauert. Um aber die Interessen auch dieser Länder im Blick zu haben, musste die EU-Kommission bei ihrem Einkauf von Impfstoff "streuen" - ohne wissen zu können, welcher Impfstoff wie schnell zugelassen werden würde.

Darüber hinaus betont der Mediziner Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament, der "Spiegel" habe bei seiner Kritik an der Impfstoff-Einkaufsstrategie der EU wichtige Fakten weggelassen. So habe die Union vom für Januar erwarteten Moderna-Impfstoff pro Kopf dreimal so viel bestellt wie Großbritannien, sagte Liese dem ARD-Studio Brüssel. Vom ebenso neuartigen Impfstoff des Tübinger Herstellers CureVac seien EU-weit über 400 Millionen Impfdosen bestellt.

Kein schnelles Ende der Pandemie in Sicht

Auch wenn die Impfstoff-Zulassung kommt, ein Ende der Pandemie ist damit noch nicht in Sicht - zumindest nicht so schnell. Um die Pandemie zu stoppen, müssten zwischen 60 und 70 Prozent der Bevölkerung geimpft werden, in Deutschland wären  das bis zu 58 Millionen Menschen. Je nachdem, welcher Impfstoff verwendet wird, brauchen sie für einen vollwertigen Impfschutz zwei Piekser. Das ist etwa beim Impfstoff der deutschen Firma Biontech der Fall.

Die Impfungen werden ohnehin Monate in Anspruch nehmen. Das liegt zum einen an der logistischen Herausforderung. Zum anderen stehen weltweit vorerst zu wenig Impfdosen zur Verfügung, so dass er nicht einmal für die in den nationalen Impfplänen definierten Risikogruppen ausreicht. Bis Corona besiegt ist, dürfte der Weg also noch weit sein. Wie weit, hängt davon ab, wie schnell zugelassene Impfstoffe dann auch in ausreichender Menge vorhanden sind. Und: ob und wann andere Hoffnungsträger zugelassen und verteilt werden können.

Der EU-Abgeordnete und Gesundheitsexperte Liese ist optimistisch, dass die Risikogruppen und das medizinische Personal sich bis Ende März 2021 EU-weit impfen lassen können. "Damit wird die Pandemie schnell ihren Schrecken verlieren", hofft er. Er setzt darauf, dass dann ab April oder Mai ein zumindest "normaleres Leben möglich" sein werde. Es sei aber wichtig, dann auch schnell die Menschen zu impfen, die nicht zur Risikogruppe gehören. Ob dies bis Herbst 2021 geschehen könne, lasse sich heute nicht vorhersagen. "Wir müssen geduldig sein, aber es gibt definitiv Licht am Ende des Tunnels."

Arzneimittelbehörde EMA entscheidet über Impfstoff-Zulassung
Alexander Göbel, ARD Brüssel
21.12.2020 08:28 Uhr

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Über dieses Thema berichtete das ARD-Morgenmagazin um 06:08 Uhr sowie die tagesschau am 21. Dezember 2020 um 09:00 Uhr.

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