Prof Marion Gruber | Bildquelle: U.S. Food and Drug Administration

FDA-Impfexpertin im Interview "Ich würde jedem raten, sich impfen zu lassen"

Stand: 06.12.2020 05:55 Uhr

Bei Marion Gruber laufen die Fäden zusammen, wenn es um Corona-Impfstoffe geht. Die Deutsche und ihr Team der US-Arzneimittelaufsicht FDA entscheiden über Notfallzulassungen.

Von Ute Brucker, SWR

Gegen Ende der Videoschalte wechselt Marion Gruber dann doch kurz ins Deutsche. Zuvor hatte die Leiterin der Impfstoffabteilung der amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA (U.S. Food & Drug Administration) im Gespräch mit dem SWR auf Englisch erklärt, warum sie "good news" sehe, was die Impfstoffe der Hersteller Biontech/Pfizer und Moderna anbelangt.

Die promovierte Biologin ist derzeit eine der wichtigsten und mächtigsten Figuren weltweit - wenn es um die Corona-Impfstoffe geht. Sie und ihr Team bei der FDA am Standort Silver Spring nahe Washington müssen entscheiden, ob sie für Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner die völlig neuartigen mRNA-Impfstoffe per Notfallzulassung genehmigen.

"Nichts, was mich wirklich nervös machen würde"

Noch ist diese Prüfung nicht abgeschlossen, aber Gruber wirkt zuversichtlich. Ihrer Behörde liegen allein für den Biontech/Pfizer-Impfstoff Daten von mehr als 40.000 Probanden vor. Der Impfstoff ist nach Herstellerangaben zu 95 Prozent wirksam. Aber ist er für die Menschen auch sicher?

Natürlich werde es in Zukunft noch weitere Daten brauchen, denn eine Genehmigung für den Notfall ist nicht dasselbe wie die endgültige Zulassung. Aber: "Für die Impfstoffe, die wir im Moment begutachten, habe ich bis jetzt noch nichts gesehen, was mich wirklich nervös machen würde".

Nutzen gegen Risiken abwägen

Die FDA prüft, wie sicher und wirksam der Impfstoff ist und welche Nebenwirkungen auftreten. Das Prinzip dabei ist, dass der Nutzen deutlich größer sein muss als eventuelle Risiken. Dabei stützt sich die amerikanische Behörde auf die Daten der Herstellerfirmen, nimmt aber auch eigene Analysen vor. Das betont Gruber mehrfach im Gespräch.

Vom Herstellungsprozess über die Qualitätskontrolle bis zu den Ergebnissen der Studien an menschlichen Probanden, die beispielsweise Biontech/Pfizer in den USA selbst, aber auch in Brasilien und Deutschland durchführt: All dies prüfe die FDA mit ihrer eigenen Systematik. Denn geimpft würden schließlich "Millionen gesunder Menschen überall auf der Welt".

Vom norddeutschen Dorf zur FDA

Gruber leitet die Impfstoffabteilung der US-Arzneimittelbehörde seit acht Jahren. Aufgewachsen ist die gebürtige Deutsche in einem kleinen Dorf in Norddeutschland, in der Nähe von Itzehoe. Sie studierte Biologie in Ulm und promovierte 1986 an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel - mit magna cum laude.

Über ein Postdoc-Fellowship kam sie in die USA und landete "über ein paar Umwege" 1989 bei der FDA. Seit 1995 beschäftigt sie sich dort mit dem Thema Impfstoffe, stieg zur Leiterin auf und macht ihre Arbeit "richtig gerne".

Doch nun ist Großbritannien mit der Zulassung vorgeprescht und will bereits am kommenden Dienstag mit der Impfung von Risikogruppen beginnen. Als erstes Land im weltweiten "Rennen um die Impfstoffzulassung", wie die "New York Times" titelte. Kritiker in den USA werfen der FDA nun vor, sie sei zu langsam gewesen, habe sich von den Briten abhängen lassen. Stress für "Marian", wie ihre Kolleginnen sie nennen?

Der Druck auf die Behörde ist groß

Druck verspürten momentan wohl alle, die an der Impfstoffentwicklung arbeiteten, sagt die Wissenschaftlerin und bleibt freundlich, aber stoisch: "Wir versuchen, uns frei zu machen von jeglichem Druck von außen. Wir machen unsere Arbeit, denn es ist sehr wichtig, dass wir eine gründliche Überprüfung durchführen."

Auch dem scheidenden US-Präsidenten Donald Trump gelang es nicht, die FDA zu einer Zulassung der Impfstoffe noch vor der Präsidentschaftswahl zu bewegen. Einen Zeitplan ließ sich die FDA nicht diktieren, will sich aber bald festlegen. Am kommenden Donnerstag findet eine Anhörung mit externen Expertinnen und Experten zum Antrag der Firmen Biontech/Pfizer statt, eine Woche später geht es um den Impfstoffkandidaten der US-Firma Moderna.  

"Sehr schnell danach", so Gruber, werde die FDA ihre Entscheidung über die Notfallzulassung fällen. Ob es sich dabei um wenige Tage oder doch Wochen handelt, will sie nicht kundtun.

"Die Leute können Vertrauen in uns haben"

Deutschland fühlt sie sich immer noch stark verbunden, ihre Eltern leben hier und ihre beiden Töchter. Sie fliegt so oft es geht nach Deutschland, was die Corona-Pandemie in diesem Jahr verhindert hat. Dass es hierzulande auch Skepsis gegenüber einer Corona-Impfung gibt, weil die Impfstoffe in so kurzer Zeit entwickelt wurden, weiß Gruber.

Was würde sie Verwandten antworten auf die Frage, ob das nicht gefährlich sei? "Ich würde den Menschen sagen, dass wir sicherstellen, dass die Impfstoffe, die jetzt über die Notfallzulassung autorisiert werden, wirklich sicher und wirksam sind. Die Leute können Vertrauen in uns haben. Ich würde jedem raten, den Impfstoff zu nehmen" und korrigiert den kleinen Anglizismus dann in "sich impfen zu lassen."

FDA-Direktorin Marion Gruber ist zuversichtlich
Sabrina Fritz, SWR
06.12.2020 15:01 Uhr

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