Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von außen

Reaktionen auf "ImplantFiles" Mehr Kompetenzen für Bundesbehörde?

Stand: 26.11.2018 16:34 Uhr

Politiker und Organisationen haben auf die Recherchen "The Implant Files" reagiert. Das Bundesgesundheitsministerium kündigte an, zu prüfen, ob das zuständige Bundesinstitut gestärkt werden kann. Die Berichte der weltweiten Recherche zeigen Probleme bei der Regulierung von Medizinprodukten auf.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) diskutiert intern, ob es die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Überwachung von Medizinprodukten und Implantaten erweitern kann. Das BfArM darf bislang keine Produkte zurückrufen, sondern den zuständigen Länderbehörden einen solchen Rückruf lediglich empfehlen. Diese entscheiden dann selbst, ob sie das Produkt aus dem Verkehr ziehen. Seit 2010 gab es in Deutschland nur sechs behördlich angeordnete Rückrufe für Medizinprodukte. Dabei hat die Bundesoberbehörde in dieser Zeit zehnmal einen solchen Rückruf empfohlen. Das geht aus einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linken hervor, die dem NDR vorliegt.

Thomas Woska liegt in einem Krankenhausbett
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Patienten wie Thomas Woska leiden unter schlecht geprüften Medizinprodukten. In seinem Rücken war eine Bandscheibenprothese zerfallen.

Der Sprecher des BMG reagierte am Montagmorgen in der Bundespressekonferenz auf "The Implant Files", eine Recherche von NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung". Neben den Maßnahmen auf Bundesebene gäbe es innerhalb der Europäischen Union Bemühungen im Kampf gegen schädliche Medizinprodukte. Eine entsprechende Verordnung sei verabschiedet und greife spätestens ab dem Jahr 2020, sagte der Sprecher.

SPD-Gesundheitsexperte Lauterbach will mit Spahn reden

Diese wird allerdings in vielen Punkten von Experten als unzureichend bezeichnet da das grundlegende System mit privaten Prüfstellen bestehen bleibe. Abhilfe schaffen könnte eine staatliche Zulassung, wie bei Arzneimitteln. SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach sagte NDR, WDR und "SZ", Medizinprodukte seien insgesamt gefährlicher als Arzneimittel. Er werde morgen mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) über die Missstände sprechen.

Grüne fordern zentrales Register

Kordula Schulz-Asche, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, forderte die Einführung eines zentralen Registers zur Überwachung von Prothesen und Implantaten. Eine solche Datenbank-Funktion könne in Zukunft auch die elektronische Patienten-Akte übernehmen, sagte Erwin Rüddel (CDU), der dem Gesundheitsausschuss des Bundestags vorsitzt. Aus dieser Akte müsse sich "eine automatische Meldung und Registrierung ergeben, damit man einen kompletten Überblick über Komplikationen hat und darauf schnell reagieren kann", sagte Rüddel.

Haftung der Hersteller besser regeln

Auch die Frage, wer im Schadenfall haftet, ist bislang nicht immer geklärt. Christian Soltau, Medizinrechtsexperte der Techniker-Krankenkasse, sagte dem NDR: "Wir fordern strengere Kontrollen und vor allen Dingen, dass ein Medizinprodukte-Hersteller eine verpflichtende Haftpflichtversicherung abschließt." Bislang versuche die Krankenkasse für den Patienten Schadenszahlungen beim Hersteller zu erwirken. Ist dieser Pleite, erhalten Patienten keinerlei Entschädigung. In den vergangenen Jahren hätten sich die Risikomeldungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten vervielfacht, so Soltau.

BVMed: "Heute schon extrem stark reguliert"

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gilt als einflussreichster Interessenverband der Medizinprodukte-Hersteller. Er spricht in einem Statement auf seiner Homepage hingegen von einer "Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR". Menschen profitierten jeden Tag von den Produkten, schreibt BVMed und der "Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität". Die Zulassung sei bereits "extrem stark reguliert", Hersteller und Produkte würden regelmäßig geprüft werden.

#ImplantFiles

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, "Le Monde", AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Sitzung im spanischen Gesundheitsministerium

Der Chef der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA sagte in einem Statement, seine Organisation verpflichte sich zu "einem robusteren Sicherheits-Netz für Medizinprodukte zum Wohle der Patienten, mit der Hilfe besserer Daten". Die FDA hatte bereits in der vergangenen Woche aufgrund der Reporter-Anfragen eine Warnung für ein Medizinprodukt an Ärzte verschickt.

Die französische Vereinigung plastischer und ästhetischer Operationen empfahl seinen Mitgliedern ebenfalls vergangene Woche, ein bestimmtes Brustimplantat nicht weiter zu verwenden, nachdem Journalisten nach den damit verbundenen Sicherheitsrisiken gefragt hatten. Das spanische Gesundheitsministerium berief wenige Stunden nach der Veröffentlichung eine Sitzung ein, um über die Recherchen zu diskutieren.

Unter dem Schlagwort "The Implant Files" veröffentlichen Reporterinnen und Reporter von rund 60 Medien seit Sonntag ihre Recherchen zu den Gefahren von Medizinprodukten wie Implantaten.

Zu dem Thema sendet das Erste eine Dokumentation am 26. November um 20.15 Uhr.

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